Eine groß angelegte malaria-Impfstoff-Studie von der World Health Organisation (WHO) wurde vorgeworfen, einer der führenden bioethiker Begehen eine „schwere Verletzung“ von internationalen ethischen standards, findet einen speziellen Bericht veröffentlicht durch Das Bundesjustizministeriumheute.
Die cluster-randomisierten Studie in Afrika ist bereits im Gange, in Malawi, Ghana und Kenia, wo 720,000 Kinder erhalten die RTS,S-Impfstoff, bekannt als Mosquirix, in den nächsten zwei Jahren.
Mosquirix, die weltweit erste lizenzierte malaria-Impfstoff, wurde positiv geprüft, die von der europäischen Arzneimittel-Agentur, aber seine Verwendung ist beschränkt auf pilot-Umsetzung, teilweise zu bewerten, herausragende Sicherheit betrifft, entstanden aus früheren klinischen Studien.
Diese wurden einer rate von meningitis in den Erhalt der Mosquirix 10-mal diejenigen, die nicht, erhöhte zerebrale malaria-Fälle, und eine Verdoppelung in der Gefahr des Todes (aus irgendeinem Grund) bei den Mädchen.
WER sagt, dass die Studie ist eine „pilot-Einführung“ und nicht als „Forschung“—und dass diejenigen Kinder, die Leben in Gebieten, die randomisiert der neue Impfstoff wird so tun, als Teil von jedem Land die routine-Impfung planen, und dass die Zustimmung „impliziert.“
Eine STILLSCHWEIGENDE Zustimmung Prozess bedeutet, dass die Empfänger des Impfstoffs sind nicht darüber informiert, dass Sie in einer Studie.
Statt,, WER sagt, dass Informationen über die Impfung wird bereitgestellt, um die Gemeinschaft und um den Eltern durch Vorträge über Gesundheitsthemen und community outreach—unter anderen Methoden—und Eltern, die derzeit für die Impfung tun, also mit der option, zu impfen Ihre Kinder oder nicht.
Aber Charles Weijer, ein bioethiker an der Western University in Kanada, sagte Dem BMJ , dass der Fehler zu erhalten, informierte Einwilligung von den Eltern, deren Kinder nehmen an der Studie Teil gegen die Ottawa-Erklärung, ein Konsensus-statement über die Ethik von cluster-randomisierten Studien.
Er sagt, dass so genannte “ STILLSCHWEIGENDE Zustimmung „kein Ersatz für die informierte Zustimmung. In der Tat, eine STILLSCHWEIGENDE Zustimmung ist keine Zustimmung überhaupt. Wir haben keine Zusicherung, dass die Eltern in der Tat erhalten Informationen über das Studium, geschweige denn, dass Sie es verstanden.“
Welche Informationen die Eltern sind in der Praxis schwer zu beurteilen.
WER sandte Das BMJ einige information über Ihr training, dass Sie sagt, Sie hat gemeinsam mit den Partnern vor Ort über Mosquirix die potenziellen Risiken. Das material listet die erhöhten raten von meningitis und zerebraler malaria beobachtet in den Prüfungen und erklärt, dass Sie überwacht werden. Aber das Potenzial für erhöhte Gefahr des Todes bei den Mädchen wird nicht erwähnt.
Unklar ist auch, ob alle ethischen Körper gezielt überprüft und unterzeichnet-off auf den „implied consent“ – Prozess bereits im Gange.
Das BMJ fragte, WER Sie, ob die Agentur die Research Ethics Review Committee, welches genehmigt das Studienprotokoll im Februar 2018, verzichtet auf die Forderung nach individueller Einwilligung.
WER hat keine Antwort auf die Frage direkt, nicht bezogen auf den Prozess als einzige von den Ministerien für Gesundheit in Ghana, Kenia und Malawi.
„Der Impfstoff-Bereitstellung ist die led durch die Länder, und es erfolgt im Rahmen der routine-Impfungen, bei denen es kein Erfordernis der SCHRIFTLICHEN individuelle Zustimmung. Pflegekräfte ablehnen, wenn Sie nicht möchten, dass Ihr Kind erhalten den Impfstoff.“
Weijer bezweifelt eine Ethikkommission hätte jemals die Erlaubnis gegeben, für den Verzicht auf die Notwendigkeit für eine informierte Einwilligung.
„Es ist schwer zu sehen, wie ein Forschungs-Ethik-Kommission hätte genehmigt den Verzicht auf Zustimmung für die malaria-Impfstoff-pilot-cluster-randomisierten Studie“, sagte er und wies darauf hin, dass weder die Ottawa-Anweisung noch die CIOMS, internationale ethische Richtlinien (WER sagt, dass es folgt) unterstützen die Verwendung von Verzichtserklärungen der Zustimmung im cluster Erprobung von Medikamenten oder Impfstoffen.