Evolution der Zulassung, der Regelung der Prozesse für Drogen untersucht

(HealthDay)—Die US-Zulassung und Regulierung von Prozessen für die Pharma-Vertreter haben sich in den letzten vier Jahrzehnten, entsprechend einer Studie veröffentlicht im Jan. 14 Ausgabe der Zeitschrift der American Medical Association.

Jonathan J. Darrow, J. D., von der Harvard Medical School in Boston, und Kollegen beschreiben die Entwicklung von Gesetzen und Normen beeinflussen die Durchführung von Drogentests, die Nutzung neuer Genehmigung Programme und standards und änderungen in der Anzahl der Wirkstoffe zugelassen, von den 1980er Jahren bis 2018.

Die Forscher fanden heraus, dass die Gesetze und regulatorischen Initiativen wesentlich geändert Arzneimittelzulassung bei der US Food and Drug Administration von 1983 bis 2018. Die mittlere jährliche Zahl der neuen Arzneimittel-Zulassungen, einschließlich Biologika, 34, 25 und 41 während der Zeiträume von 1990 bis 1999, 2000 bis 2009 und 2010 bis 2018 jeweils. Es war ein Anstieg beobachtet, in neue biologische Produktzulassungen, die von einem median von 2,5 auf fünf bis 12 während der Zeiträume von 1990 bis 1999, 2000 bis 2013 und 2014 bis 2018 jeweils. Im Laufe der Zeit gab es eine Zunahme im Gebrauch des Beschleunigten Zulassung, Fast Track und Priority-Bewertung für neue Medikamente; im Jahr 2018, 81 Prozent der neuen Medikamente profitierte von mindestens einem Programm. Von 1983 bis 2017, die FDA drug rezension mal sank von mehr als drei Jahren auf weniger als ein Jahr; es wurde keine Veränderung beobachtet, in der gesamten Zeit von der Genehmigung der klinischen Prüfung bis zur Genehmigung.