Staatliche medizinische Berater sagte am Montag, es ist zu früh, um zu verbieten, eine Art von Brust-Implantat, die vor kurzem im Zusammenhang mit einer seltenen form von Krebs, sagen mehr information ist notwendig, um das problem zu verstehen.
Die Food and Drug Administration nicht empfehlen, keine unmittelbaren Einschränkungen für Brustimplantate nach einem Tag der überprüfung der neuesten Forschung über die Risiken der Geräte, die Gegenstand von Sicherheitsbedenken seit Jahrzehnten.
Die FDA hat zu kämpfen mit, wie zu verwalten, aufstrebende Wissenschaft, die zeigt, dass die Implantate können Auslöser einer seltenen form von Lymphom, wächst im Narbengewebe rund um die Brüste. Die Agentur identifiziert über 450 Fälle von Krebs weltweit, darunter 12 Todesfälle. Fast allen Fällen handelt es sich um eine Art strukturierte Implantat, das Stoppt die Implantate Verrutschen und zu minimieren Narbengewebe.
Aber die Mehrheit der 19 Referenten—darunter Plastische Chirurgen und Krebs-Experten, sagte, es war zu früh, um die Produkte zu entfernen aus dem Markt.
„Wollen wir uns in der situation, wo wir ziehen ein Süßstoff und der Ersatz ist noch schlimmer?“, sagte Karla Ballman, ein biostatistician an der New Yorker Weill Cornell School of Medicine. „Ich denke, ein Knie-jerk Reaktion, so ziehen sich etwas, ohne zu wissen, was der Ersatz sein wird, kann uns in mehr Mühe.“
Schätzungen über die Häufigkeit der Erkrankung reichen von 1 in 3 000 Frauen zu 1 in den 30,000. Es wächst langsam und kann in der Regel erfolgreich behandelt werden, durch das entfernen der Implantate. Die FDA sagte, es hat auch Berichte erhalten, die von der Krankheit in glatte Implantate—die meisten der US-Markt.
Ein anderer Diskussionsteilnehmer sagte, ein Verbot texturierte Implantate wäre eine „außergewöhnliche überreaktion.“
Aber diese Ansicht war nicht einstimmig. Das panel Verbraucher-Vertreter betonte die Gefahr für Frauen, die Implantate für die rekonstruktive Zwecke nach Brustkrebs-Operation und könnte das Gesicht einer zweiten Krebs.
„Ich denke, das ist so viel Risiko, dass Sie vom Markt genommen werden“, sagte Roberta Brummert. Ihre Kommentare Aufrechnung Jubel von Dutzenden von Frauen, die an der Anhörung.
In den USA etwa 400.000 Frauen Brustimplantate jedes Jahr; Von 100.000 Frauen bekommen Sie nach der Krebs-Operation.
Am Dienstag das gleiche FDA-panel-Empfehlungen über das Studium und die Definition der Risiken von langfristigen chronischen Erkrankungen, mit Brust Implantate. Tausende von Frauen haben Schuld, die Ihre Implantate für eine Vielzahl von anderen chronischen Krankheiten, einschließlich rheumatoide arthritis, chronische Müdigkeit und Muskelschmerzen.
Patienten und Anwälte haben mit der letzten Prüfung auf neue Warnungen und Einschränkungen auf Implantaten.
„Don‘ T ignorieren uns. Wir sind wirklich“, sagte Holly Davis, Charleston, South Carolina.
Davis, 60, sagte, Sie erlebte chronische Schmerzen, Haarausfall, Hautausschläge und Verlust des Gedächtnisses nach Erhalt Silikon-gel-gefüllte Implantate nach einer doppelten Brustamputation im Jahr 2002. Davis sagte, Sie habe gelernt Ihre Implantate waren gerissen, wenn Sie entfernt wurden, im Jahr 2017; Ihre Symptome haben sich seitdem aufgelöst.
Sie und andere Patienten wollen, dass die FDA von den Herstellern zu geben, standardisierte Risiko der Offenlegung von Informationen an alle Frauen angesichts Implantate.
„Wir müssen wissen, was wir die Anmeldung für—es kann nicht sein, eine überraschung, die Straße hinunter,“ sagte Davis.
In den USA werden die meisten Frauen wählen Silikon-Implantate, die als natürlicher aussehende als Kochsalzlösung Implantate. Beide Arten haben einen Silikon-Außenhülle.
Die Teilnehmer hörten auch von Forschern, die vermuten, basiert zum Teil auf tierexperimentellen Studien, dass Silikon, das austreten von Implantaten können auslösen oder verschlimmern Erkrankungen des Immunsystems in bestimmten Patienten geeignet.
1992 die FDA vorübergehend zog Silikon-gel-Implantate vom Markt aufgrund von ängsten, die Sie möglicherweise verursachen, Brust-Krebs, lupus und anderen Erkrankungen. Aber wenn Studien schien Regel die meisten der Krankheit betreffen, Regulatoren, kehrte Sie auf den Markt im Jahr 2006.
Aber Kritiker der Forschung bemerkt seine Defizite am Montag treffen.
„Die Studien, die zu dieser Zeit nicht sehr gut waren und nicht die statistische power, um zu bestimmen, seltene Erkrankungen“, sagt Diana Zuckerman, Präsident der gemeinnützigen National Center for Health Research, veröffentlicht, die eine Analyse von mehr als 20 Brust-Implantat-Studien im vergangenen Jahr. Die Gruppe kam zu dem Schluss, dass praktisch alle zu klein waren oder zu kurz oder gar nicht konzentrieren sich auf Patienten, die Ihre Implantate lange genug, um Probleme entwickeln.
Die FDA sagt, auf seiner website gibt es keine „scheinbare Assoziation“ zwischen Brustimplantaten und chronischen, schwächenden Krankheiten, wie z.B. Erkrankung des Bindegewebes.
Aber früher in diesem Monat, die FDA erschien, um zu signalisieren einen Wandel in seinem denken. Die Agentur sagte, es würde anfangen zu studieren, ob bestimmte Materialien, die in Brust-Implantate, Metall-Hüften und anderen Geräten auslösen kann gesundheitliche Probleme bei Patienten.