Am 15. Februar 2022 veröffentlichte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen Umsetzungsbescheid für die Zulassung der Wirkstoffkombination Hydrochlorothiazid/Spironolacton und fordert damit eine Änderung der Fach- und Gebrauchsinformation. Doch auf welchen Erkenntnissen beruht diese Forderung und welche Änderungen werden aufgenommen?
Zu Arzneimitteln mit der Wirkstoffkombination Hydrochlorothiazid/Spironolacton wurden zwei europäische, die periodischen Sicherheitsberichte bewertende Verfahren durchgeführt und neue Erkenntnisse bewertet. Unter Berücksichtigung dieser fasste der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) den Beschluss, die Fach- und Gebrauchsinformationen der Arzneimittelkombination Hydrochlorothiazid / Spironolacton dem neuen Erkenntnisstand anzupassen. In beiden Produktinformationen soll künftig auf die Gefahr einer akuten Atemwegstoxizität verwiesen werden.
Hintergrund für die Änderungen
Die Notwendigkeit, auf dieses Risiko hinzuweisen, wird aus mehreren Quellen gespeist. Hierunter fallen Literaturdaten zum akuten Atemwegssyndrom sowie Spontanberichte über einige Fälle eines engen zeitlichen Zusammenhangs zwischen der Einnahme von Hydrochlorothiazid/Spironolacton und dem Auftreten eines akuten Atemnotsyndroms. Aufgrund einer positiven Re-Challenge und eines plausiblen Wirkmechanismus ist der PRAC der Auffassung, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid/Spironolacton und akutem Atemnotsyndrom besteht und ein Warnhinweis zur Information von Angehörigen der Heilberufe über akute Atemwegstoxizität erforderlich ist.
Anpassung der Packungsbeilage
In die Packungsbeilage sollen folgende beiden Hinweise aufgenommen werden:
„Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie [dieses Medikament] anwenden, … wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder Lungenprobleme (einschließlich Entzündungen oder Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme [dieses Medikaments] schwere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt auf.“ und
„Welche Nebenwirkungen sind möglich? Sehr selten: Akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit).“
Änderung der Fachinformation
Unter dem Punkt „Merkmale des Arzneimittels“ sollte folgender Warnhinweis hinzugefügt werden:
Abschnitt 4.4
- Akute Atemwegstoxizität: Es wurden sehr seltene schwere Fälle von akuter Atemwegstoxizität, einschließlich des akuten Atemnotsyndroms (ARDS), nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid berichtet. Ein Lungenödem entwickelt sich typischerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid. Zu den Symptomen gehören zu Beginn Dyspnoe, Fieber, Verschlechterung der Lungenfunktion und Hypotonie. Bei Verdacht auf ARDS sollte das Medikament abgesetzt und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden. Hydrochlorothiazid darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid bereits einmal ein ARDS aufgetreten ist.
Abschnitt 4.8
- Die folgenden Nebenwirkungen sind unter der Systemorganklasse „Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums“ mit der Häufigkeit „sehr selten“ hinzuzufügen.
Literatur
Umsetzung der beiden einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh /499098/2021 vom 16.09.2021 und EMA/CMDh /598368/2015 Corr.1 vom 23.09.2015 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Hydrochlorothiazid/Spironolacton. Informationen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte.
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