Einer klinischen Phase-3-Studie entwickelt, um zu bewerten, wenn ein zugelassener Impfstoff kann verhindern, dass die symptomatische coronavirus Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen hat begonnen. Der Impfstoff, bekannt als mRNA-1273 wurde gemeinsam entwickelt von der Cambridge, Massachusetts, ansässige Biotech-Firma Moderna, Inc., und das Nationale Institut der Allergie und der Infektionskrankheiten (NIAID), Teil der Nationalen Institute der Gesundheit. Die Studie, die durchgeführt wird, bei US-amerikanischen klinischen Forschung-sites, wird erwartet, um zu registrieren rund 30.000 Freiwilligen Erwachsenen, die nicht über COVID-19.
„Obwohl Gesicht Deckungen, die körperliche Distanz und die richtige isolation und Quarantäne der infizierten Personen und Kontakte, die uns helfen können, zu mildern SARS-CoV-2 zu verbreiten, brauchen wir dringend einen sicheren und wirksamen präventiven Impfstoff, der letztlich die Kontrolle der Pandemie,“ sagte NIAID Direktor Anthony S. Fauci, M. D. „Ergebnisse aus der frühen Phase der klinischen Tests zeigen die experimentellen mRNA-1273-Impfstoff sicher und immunogen ist, unterstützt die Initiierung einer klinischen Phase-3-Studie. Diese wissenschaftlich fundierten, randomisierte, placebo-kontrollierte Studie wird konstruiert, um zu bestimmen, wenn der Impfstoff kann verhindern, dass COVID-19 und für wie lange ein solcher Schutz kann dauern.“
Moderna führt die Prüfung der Regulierungs-sponsor und stellt den experimentellen Impfstoff für die Studie. Die Biomedical Advanced Research und Development Authority (BARDA) des US Department of Health and Human Services “ Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response und das NIAID bieten finanzielle Unterstützung für die Testversion. Die Impfstoff-Wirksamkeit-Studie ist die erste, die implementiert werden unter Verwendung von Warp-Geschwindigkeit, eine multi-Agentur die Zusammenarbeit der Leitung von HHS, die darauf abzielt, die Beschleunigung der Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von medizinischen Gegenmaßnahmen für COVID-19.
„Eine sichere und wirksame Impfstoffe verteilt bis Ende 2020 ist ein stretch-Ziel, aber es ist das richtige Ziel für das amerikanische Volk,“ sagte NIH Direktor Francis S. Collins, M. D., Ph. D. „Der Start dieser Phase-3-Studie in Rekordzeit, während die Aufrechterhaltung der strengsten Sicherheitsmaßnahmen amerikanischen Einfallsreichtum veranschaulicht am besten, und was kann getan werden, wenn die Akteure kommen zusammen mit unangreifbare Objektivität auf ein gemeinsames Ziel hin.“
Die NIH Coronavirus Prevention Network (CoVPN) beteiligen sich an der Durchführung der Studie. Das Netzwerk bündelt die Kompetenzen aus bestehenden NIAID-unterstützte klinische Forschung-Netzwerke. Die mRNA-1273-Impfstoff-Kandidaten getestet werden, bei etwa 89 clinical research sites in den Vereinigten Staaten, von denen 24 ein Teil der CoVPN. Forscher verwenden Daten über die öffentliche Gesundheit und Inzidenz Flugbahn Modellierung zu identifizieren, die anhaltend hohe Inzidenz Bereichen und aufstrebenden heißen Zonen, so dass Standorte in der Nähe dieser Orte können priorisiert werden für die Einschreibung.
„Dank an Präsident Trump Führung und die harte Arbeit der amerikanischen Wissenschaftler, den experimentellen Impfstoff entwickelt, der durch die NIH und Moderna erreicht hat, ist diese Phase-3-Studie in Rekordgeschwindigkeit,“ sagte HHS Sekretär Alex Azar. „Operation Warp-Geschwindigkeit unterstützt ein portfolio von Impfstoffen wie die NIH/Moderna Kandidaten, so dass, wenn die Ergebnisse der klinischen Studien erfüllen die FDA-gold-standard, können diese Produkte erreichen die Amerikaner, ohne einen Tag Verzögerung.“
NIAID-Wissenschaftler entwickelt die stabilisierte SARS-CoV-2 spike-immunogen (N-2P). SARS-CoV-2 ist das virus, das bewirkt, dass COVID-19; das spike-protein auf seiner Oberfläche erleichtert den Einstieg in eine Zelle. Moderna die mRNA-1273 verwendet, die mRNA (messenger-RNA), die Plattform, die zum codieren für eine S-2P immunogen. Der experimentelle Impfstoff leitet die Zellen des Körpers, um auszudrücken, das spike-protein zum hervorrufen einer breiten Immunantwort. Einer klinischen Phase-1 Studie gefunden, die die Kandidat-Impfstoff als sicher, allgemein gut verträglich und in der Lage zu induzieren Antikörper mit hoher virus-neutralisierende Aktivität. Moderna initiiert Phase-2-Erprobung des Impfstoffes im Mai 2020.
Hana M. El Sahly, M. D., principal investigator des NIAID-finanzierten Infectious Diseases Clinical Research Consortium-Website unter der Baylor College of Medicine in Houston; Lindsey R. Baden, M. D., principal investigator des NIAID-finanzierten Harvard HIV Vaccine Clinical Trials Unit an der Brigham and Women ‚ s Hospital in Boston; und Brandon Essink, M. D., principal investigator und ärztlicher Direktor der Meridian der Klinischen Forschung, dient als co-principal investigators für die Phase-3-Studie der mRNA-1273.
Als Teil der Beschleunigung COVID-19 Therapeutische Interventionen und Impfstoffe (AKTIV) public-private-partnership, NIH und andere HHS-Agenturen und staatlichen Partnern, in Zusammenarbeit mit Vertretern aus Wissenschaft, philanthropischen Organisationen, und zahlreiche Biotech-Unternehmen, beriet auf der trial-Protokoll-design und-Endpunkte zu gewährleisten, eine harmonisierte Herangehensweise auf mehreren Impfstoff-Wirksamkeit-Studien.
Die Studie ist darauf ausgelegt, eine Bewertung der Sicherheit der mRNA-1273 und zu bestimmen, wenn der Impfstoff kann verhindern, dass die symptomatische COVID-19 nach zwei Dosen. Als sekundäre Ziele der Studie zielt auch darauf ab, zu untersuchen, ob der Impfstoff kann verhindern, schwere COVID-19 oder Labor-bestätigten SARS-CoV-2-Infektion mit oder ohne Symptome der Krankheit. Die Studie versucht auch zu beantworten, wenn der Impfstoff kann verhindern, den Tod verursacht durch COVID-19 und ob nur einer Dosis verhindern kann symptomatisch COVID-19, unter anderen Ziele.
Studie Probanden erhalten zwei intramuskulären Injektionen etwa 28 Tage auseinander. Die Teilnehmer werden randomisiert 1:1 zu erhalten, entweder zwei 100 Mikrogramm (mcg) Injektionen von mRNA-1273 oder zwei Schüsse von einem Kochsalz-placebo. Die Studie ist geblendet, so die Ermittler und die Teilnehmer nicht wissen, wer zugeordnet ist, die Gruppe.
Freiwillige müssen Einwilligung zur Teilnahme an der Studie. Sie werden gebeten, eine Nasen-Rachen-Abstrich und eine blutabnahme in einem ersten screening-Besuch und weitere Blutproben zu festgelegten Zeitpunkten nach jeder Impfung, und in den zwei Jahren nach der zweiten Impfung. Wissenschaftler untersuchen Blutproben im Labor zu erkennen und zu quantifizieren Immunantworten gegen SARS-CoV-2.
Forscher eng überwacht die Sicherheit der Teilnehmer. Sie rufen die Teilnehmer nach jeder Impfung zu diskutieren, die keine Symptome und wird liefern den Teilnehmern ein Tagebuch zur Aufzeichnung der Symptome und ein thermometer für Temperatur-Messungen.
Wenn ein Teilnehmer bei denen der Verdacht auf COVID-19, wird der Teilnehmer gebeten, eine Nasen-Tupfer für die Prüfung innerhalb von 72 Stunden. Wenn der test positiv ist für SARS-CoV-2-Infektion, die Teilnehmer aufmerksam verfolgt werden und bezeichnet für die medizinische Versorgung, wenn die Symptome sich verschlimmern. Die Teilnehmer werden gebeten, eine tägliche Bewertung der Symptome durch die Auflösung und Speichel abgetastet periodisch, so können die Ermittler-test für SARS-CoV-2-Infektion.