Die US-amerikanische Food and Drug Administration am Freitag warnte die ärzte vor der Verschreibung eines malaria-Medikament angepriesen von Präsident Donald Trump für die Behandlung der neuen coronavirus, außer in Krankenhäusern und Forschungs-Studien.
In einer Ausschreibung, die Regulierungsbehörden gekennzeichnet berichten von teilweise tödlichen Herz-Nebenwirkungen, darunter coronavirus-Patienten, die Einnahme von hydroxychloroquine oder das Verwandte Medikament Chloroquin. Die Jahrzehnte alten Medikamente, auch die für lupus und rheumatoider arthritis, kann eine Reihe von Nebenwirkungen, einschließlich Herz-Rhythmus-Probleme, stark niedrigen Blutdruck und Muskel-oder Nervenschäden.
Die Warnung kommt als Arzt an einem New Yorker Krankenhaus einen Bericht veröffentlicht, dass die Herz-Rhythmus-Anomalien entwickelt, die in den meisten der 84 coronavirus-Patienten, die mit hydroxychloroquine und das Antibiotikum azithromycin, ein Kombi-Trumpf gefördert hat.
Beide Medikamente sind dafür bekannt, manchmal ändern Sie den Herzschlag auf gefährliche Weise, und Ihre Sicherheit oder die Fähigkeit zu helfen, Leute mit COVID-19 ist nicht bekannt. Ein National Institutes of Health Experten-Gremium Anfang dieser Woche empfohlen, gegen die Einnahme dieses Medikaments combo-außer in einer formellen Studie wegen der Nebenwirkungen Potenzial.
Letzten Monat, die FDA zugelassene eingeschränkte Nutzung des malaria-Medikamente für hospitalisierte Patienten mit COVID-19, die nicht eingeschrieben in die aktuelle Forschung. Die FDA sagte, die Drogen, die Risiken sind beherrschbar, wenn die Patienten sorgfältig untersucht und überwacht durch ärzte. Eine Reihe von Studien testen hydroxychloroquine als Behandlung oder zur Prävention von COVID-19.
Regulierungsbehörden sagte, Sie sind jetzt untersuchen, gefährliche Nebenwirkungen und Todesfälle gemeldet, mit der malaria-Medikamente zu poison control centers und anderen Gesundheitsbehörden.
„Es ist wichtig, dass die Gesundheits-Anbieter sind sich der Risiken bewusst der schwere und potenziell lebensbedrohliche Herz-Rhythmus-Probleme, die auftreten können mit diesen Medikamenten,“ die FDA sagte in einer Erklärung. Die Agentur nicht angeben, die Anzahl der empfangenen Berichte von Nebenwirkungen oder Todesfälle.
Anrufe an US-amerikanischen poison control centers über die malaria-Drogen stieg im vergangenen Monat um 79, im Vergleich zu 52 für März 2019, so Dr. Christopher Hoyte der Rocky Mountain Poison Center in Denver, Colorado.
Die Probleme, die gemeldet sind Herzrhythmusstörungen, Krampfanfälle, übelkeit und Erbrechen, Hoyte sagte.
Trump hat immer wieder propagiert, hydroxychloroquine bei seinen regelmäßigen coronavirus briefings, was auf seine Skeptiker werden würde, erwies sich als falsch. Er hat angeboten, Empfehlungen von Patienten, die das Medikament ein Lebensretter.
Aber eine Reihe von frühen coronavirus Studien haben vorgeschlagen, Probleme oder keinen nutzen.
In Freitag ‚ s Bericht in der Zeitschrift Nature Medicine, ärzte an der New York University und der NYU Langone Health fanden eine signifikante Verlängerung der sogenannten Herzen QT-Intervall zwei bis fünf Tage nach der coronavirus-Patienten gegeben wurden, die üblichen Dosen von hydroxychloroquine und azithromycin. Die Medikamente verändern können, die das QT-Intervall, oder die Zeit, die es braucht das Herz, um Ladung zwischen den Schlägen. Wenn die Zeit zu lang ist, kann es auslösen, ein Rhythmus-problem, das kann zum plötzlichen Herztod führen.
Neun der 84 Patienten hatten schwere Verlängerung dieses Intervalls. Vier Patienten starben an Organversagen, aber es gab keine Hinweise auf Herz-Probleme beigetragen. Schwere Erkrankungen oder andere gesundheitliche Probleme können eine Rolle spielen, ob die Herzschlag-Anomalie entwickelt, die Forscher spekuliert.
Die Ergebnisse zeigen, wie wichtig es ist, dass diese Medikamente nur eingesetzt werden, in einer Studie, in denen Patienten werden eng begleitet, sagte ein Unabhängiger Experte, Dr. Rais Vohra, ein Notfall-Medizin-Spezialist am Fresno Zweig von der University of California, San Francisco.
„Diese Kombination ist wirklich setzt Sie für ein problem mit dem Herzen,“ sagte er. „Meine Kollegen und ich sind besorgt. Die Leute sind self-medicating und kommt unten mit vorhersehbaren Nebenwirkungen auf das Herz.“
Eine andere kürzliche Studie mit 368 Patienten im US-Veteranen Krankenhäusern fand keinen nutzen von hydroxychloroquine—und mehr Todesfälle. Der Bericht wurde nicht von einem strengen test der Droge und die Ergebnisse wurden noch nicht überprüft wurde durch andere Wissenschaftler, sondern Sie sind das größte, so weit es bei COVID-19 Patienten.
Letzten Monat, die Bundesregierung akzeptiert mehr als 30 Millionen Dosen von hydroxychloroquine and chloroquine gespendet, um der national stockpile von drugmakers Sandoz und Bayer. Seitdem sind mehr als 20 Millionen Dosen verteilt worden, um Staatliche und lokale Gesundheitsbehörden, nach dem Department of Health and Human Services.
Die Annahme der Spende erforderlich sign-off sowohl von der FDA und der Biomedical Advanced Research und Development Authority, oder BARDA, eine Einheit von HHS, erhält Behandlungen im Kampf gegen Bioterrorismus und Infektionskrankheiten.