Healthcare-Technologie und-Dienstleistungen spezialisierten Flatiron Health und der US Food and Drug Administration (FDA) angekündigt, einen zwei-Jahres Verlängerung und Erweiterung Ihrer Forschungskooperation Vereinbarung, den Austausch von Informationen und Daten-Transformation (INFORMIERT) Programm. Das Ziel der Partnerschaft ist es zu beurteilen, wie real-world-evidence (RWE), abgeleitet von de-identifizierten Patienten-Datensätze kuratiert von electronic health records (EHR), zur Unterstützung der behördlichen Entscheidungsfindung.
WARUM ES WICHTIG IST
Die beiden Organe werden bewerten der realen Welt-Krebs-Populationen, die in der Regel unterrepräsentiert in den klinischen Studien, sowie konzentrieren sich auf Themen rund um den Einsatz von RWE, in der regulatorischen Entscheidungsfindung.
Diese umfassen die Validierung von zuverlässigen Echtzeit-Welt der klinischen Endpunkte, die Erforschung von innovativen Anwendungen wie real-world control arms, die Zusammenarbeit auf neue analytische Methoden und die Charakterisierung der Qualität der Daten.
So weit die Zusammenarbeit, die begann im Jahr 2016, hat den Anstoß für zahlreiche peer-reviewed Publikationen und Präsentationen auf Konferenzen wie der American Society for Clinical Oncology und der American Association of Cancer Research.
AUF DER PLATTE
„Um für die gesamte Branche profitieren von RWE, müssen wir sicherstellen, dass unsere Datenbanken sind umfangreich und von höchster Qualität,“ Flatiron Health co-Gründer und Präsident Zach Weinberg sagte in einer Erklärung. “Am Ende des Tages, das ist, wie schliessen wir die Beweise, die Lücke in der Onkologie: real-world Erfahrungen von Patienten zu informieren Forschung, die letztlich zu besseren Krebs-Behandlungen und Ergebnisse.“
Richard Pazdur, Direktor der FDA ’s Oncology Center of Excellence“ und fügte hinzu, dass die Organisation erkennt die „enorme Bedeutung“ zu analysieren, die Behandlung von Daten aus der realen Welt.
„Wir glauben, dass Regulierungs-grade-real-Welt Daten können helfen, informieren unsere Entscheidungen so, dass wir Krebs-Patienten bessere Pflege“, Pazdur sagte.
Er stellte fest, traditionelle klinische Studien haben lange vorgesehen, die hohe Qualität der Beweise, dass die FDA braucht, um zu bestimmen, ob ein Produkt sicher und wirksam für die beabsichtigte Verwendung.
DER GRÖßERE TREND
Die FDA veröffentlichte vor kurzem seine strategischen Rahmen Voraus RWE zur Unterstützung der Entwicklung von Medikamenten, und wurde auch der Office of Drug Evaluation von Wissenschaft zu helfen, seine stärken zu verstehen, wie Behandlungen Auswirkungen Patientenpopulationen in der realen Welt.
Pazdur sagte, die traditionellen versuche nicht immer die wirkliche Welt, Mangel klinischen Kontext, und kann nicht genügend follow-up, um wirklich zu verstehen, die Auswirkungen einer neuen Therapie auf real-world-Patienten.
In der ersten phase der Partnerschaft, Flatiron der FDA de-identifizierten Datensätze zu gewähren Einblicke in Krebs-Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs behandelt werden mit der Immuntherapie.
Diese Daten, die real-Welt von Endgeräten wie progression, tumor-Antwort und der Grund für Therapie-Abbruch, unterstützt eine Vielzahl von Ergebnissen von Forschungsprojekten.
Unter der aktualisierten Vereinbarung, Flatiron wird sich ebenfalls mit der FDA, durch seine life-sciences-Partner, die zunehmend die Einbeziehung der RWE in Zulassungsanträge für label-Erweiterungen, post-marketing-Studien und andere unterstützende Anwendungsfälle.
Nathan Eddy ist ein healthcare-und Technologie-freelancer mit Sitz in Berlin.
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