Pfizer/Biontech streben die Zulassung ihres COVID-19-Impfstoffs für Kinder ab einem Alter von fünf Jahren an und haben bei der EMA die Zulassungserweiterung für Comirnaty beantragt. Geimpft werden sollen Kinder mit einem Drittel der Jugendlichen- und Erwachsenendosis – 10 µg statt 30 µg –, zweimal im Abstand von 21 Tagen.
Schon bald könnte auch Kindern ab fünf Jahren hierzulande eine COVID-19-Impfung angeboten werden: Pfizer/Biontech reichten am 15. Oktober bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA einen Änderungsantrag ein, um die bestehende bedingte Zulassung von Comirnaty® auf Fünf- bis Zwölfjährige zu erweitern. Auch der US-amerikanischen FDA liegt bereits ein Antrag auf Erweiterung der Notfallzulassung von Comirnaty® für Kinder ab fünf Jahren vor.
Hohe Antikörpertiter bei Kindern bei geringer Dosis
Pfizer/Biontech stützen ihren Wunsch auf Erweiterung der Zulassung auf Daten einer Phase 2/3-Studie, die Kinder zwischen einem Alter von sechs Monaten und zwölf Jahren einschließt. Die Altersgruppe der Fünf- bis Zwölfjährigen (2.268 Kinder) erhielt zwei Impfdosen Comirnaty® – zu je 10 µg – im Abstand von 21 Tagen, und damit nur ein Drittel der Dosis, die Jugendliche ab zwölf Jahren geimpft bekommen. Laut Pfizer/Biontech zeigten die Kinder eine „starke Immunreaktion“ einen Monat nach der zweiten Dosis und entwickelten neutralisierende Antikörper mit einem mittleren Titer von 1.197,6. Diese Antikörperantwort sei mit der bei 16- bis 25-Jährigen vergleichbar, die nach einer zweimaligen Impfung mit je 30 µg festgestellt wurde. Pfizer/Biontech geben zudem an, dass ihr mRNA-Impfstoff in der jüngeren Alterskohorte gut verträglich gewesen sei, was sie auf die „sorgfältige“ Wahl der geringeren Dosis zurückführen. Allerdings seien „Fälle von Anaphylaxie“ nach Verabreichung des Impfstoffs berichtet, „sehr selten“ sei es zu einer Myokarditis (Herzmuskelentzündung) und Perikarditis (Herzbeutelentzündung) gekommen. Myo- und Perikarditiden treten vor allem bei jüngeren Geimpften, häufiger bei Männern, meist innerhalb von 14 Tagen nach Impfung und meist erst nach der zweiten Dosis auf.
Stressreaktionen bei Impfung
Pfizer/Biontech weisen explizit darauf hin, dass „im Zusammenhang mit der Impfung selbst (…) Angstreaktionen, einschließlich vasovagaler Reaktionen (Synkopen), Hyperventilation oder Stressreaktionen (z. B. Schwindel, Herzklopfen, Anstieg der Herzfrequenz, Blutdruckveränderungen, Kribbeln und Schwitzen) auftreten“ können. Diese „stressbedingten Reaktionen“ seien vorübergehend und selbstlimitierend.
Wer und wie wird bislang geimpft?
Zunächst (seit 21. Dezember 2020) war Comirnaty® in der EU für ab 16-Jährige bedingt zugelassen. Seit 28. Mai 2021 darf Comirnaty® bei Jugendlichen ab einem Alter von zwölf Jahren geimpft werden. Geimpft wird in einem Zwei-Dosen-Impfschema im Abstand von 21 Tagen und mit jeweils einer Dosis von 30 µg. Erst vor wenigen Tagen konnten Pfizer/Biontech sich zudem über die Genehmigung einer Auffrischungsdosis für Comirnaty® (und Spikevax®) freuen – diese darf derzeit ab einem Alter von 18 Jahren und sollte mindestens sechs Monate nach der zweiten Impfdosis verabreicht werden. Zusätzliche ebnete die EMA den Weg für eine dritte Impfdosis mit Comirnaty® (und Spikevax® von Moderna) im Rahmen der Grundimmunisierung für immungeschwächte Menschen.
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Die STIKO rät derzeit zu einer Booster-Dosis mit einem mRNA-Impfstoff für Senioren ab einem Alter von 70 Jahren und unter anderem für Bewohner und Angestellte von Alters-/Pflegeheimen und ambulanten, teil- und vollstationären Einrichtungen. Auch Immungeschwächten rät die STIKO zu einer Auffrischungsdosis mit einer mRNA-Vakzine sechs Monate nach der zweiten Dosis, stark immundefiziente Menschen sollten eine dritte Dosis 28 Tage nach der zweiten Dosis erhalten. Ebenso spricht sich die STIKO dafür aus, dass Personen, die mit dem COVID-19-Impfstoff Janssen geimpft wurden und damit nur eine Impfdosis bislang erhalten haben, 28 Tage danach eine zweite Dosis mit einem mRNA-Impfstoff erhalten sollten.
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