(HealthDay)—Rituxan (rituximab) Injektion wurde erteilt erste Zulassung für ein Medikament zur Behandlung der granulomatose mit polyangiitis (GPA) und mikroskopische polyangiitis (MPA) in Kombination mit Glukokortikoiden bei Kindern 2 Jahren und älter, die US-amerikanische Food and Drug Administration kündigte am Freitag.
Die Agentur darauf hingewiesen, dass Pädiatrische Patienten mit GPA, früher als Wegener-granulomatose und MPA haben eine safety-Profil ist konsistent mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Rituxan bei Erwachsenen mit Autoimmunerkrankungen, einschließlich GPA und MPA.
In einer internationalen multicenter, open-label, einarmige, unkontrollierte Studie, 25 Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit aktiver GPA und MPA behandelt wurden, mit Rituxan oder nicht-US-lizenzierten rituximab. Vor Beginn der Behandlung, alle Patienten erhielten Methylprednisolon. Nach einer sechs-Monats-remission induction phase, Patienten, die keine remission erreicht, könnte eine zusätzliche Behandlung bei der investigator Ermessen. Bei der sechs-Monats-Marke, bei 14 Patienten waren in remission, und bei 18 Monaten, alle 25 Patienten hatten eine remission erreicht. Zusätzlich zu diesen Daten, Pharmakokinetik und Sicherheit von Informationen, unterstützt die Zulassung von Rituxan für 2 – bis 5-jährigen Patienten mit GPA/MPA.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die bei pädiatrischen Patienten, die Infektionen, infusionsbedingte Reaktionen und übelkeit. Pädiatrische GPA-und MPA-Patienten, die mit der Studie Produkte haben auch erlebt, hypogammaglobulinämie. Andere häufige Nebenwirkungen von Rituxan sind lymphopenie und Anämie. Ärzte sollten überwachen auch Patienten, für die tumor-Lyse-Syndrom, kardiale Nebenwirkungen, die renale Toxizität und Darmverschluss und perforation.
Eine Box-Warnung auf dem Rezept-Informationen für Rituxan berät erhöhtes Risiko für tödliche infusion Reaktionen, potenziell tödliche, schwere Haut-und Mund-Reaktionen, hepatitis-B-virus-Reaktivierung, das könnte ernsthafte Probleme mit der Leber, und progressive multifokale leukoenzephalopathie.