Der CHMP ist nicht überzeugt: Der Humanarzneimittelausschuss der EMA versagte Lilly die Zulassungsempfehlung für Galcanezumab zur Prävention bei Erwachsenen mit Clusterkopfschmerz. Die Europäische Arzneimittel-Agentur weicht mit dieser Einschätzung von der Bewertung der FDA ab – in den USA darf Emgality sowohl vorbeugend bei Migräne- als auch Clusterkopfschmerzen eingesetzt werden. Was stört den CHMP an Galcanezumab zur Prophylaxe von Clusterkopfschmerzen?
Vorerst kein Galcanezumab zur Behandlung von episodischem Clusterkopfschmerz in der EU: Der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) sprach sich in seiner letzten Sitzung Ende Februar gegen eine Zulassungserweiterung des CGRP-Antikörpers aus. Clusterkopfschmerzen verursachen heftige Schmerzen, typischerweise einseitig und um ein Auge herum. Die Attacken treten während sogenannter Cluster-Perioden auf, diese können Wochen bis Monate dauern (Näheres zu Clusterkopfschmerzen auf Seite 2).
Emgality® ist bereits zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat zugelassen, seit einem knappen Jahr vermarktet Lilly Emgality® in dieser Indikation in der EU.
USA: Emgality auch bei Clusterkopfschmerz erlaubt
In den Vereinigten Staaten darf Galcanezumab zusätzlich zur Migräne auch in der Prävention von Clusterkopfschmerzen eingesetzt werden. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde ebnete dieser Indikationserweiterung bereits im Juni 2019 den Weg. „Emgality® ist das erste von der FDA zugelassene Medikament, das die Häufigkeit episodischer Clusterkopfschmerz-Attacken reduziert, einem extrem schmerzhaften und oft lähmenden Zustand“, erklärt Eric Bastings, stellvertretender Direktor der Abteilung für Neurologie im Bereich Arzneimittelentwicklung und -bewertung bei der FDA anlässlich der Indikationserweiterung im vergangenen Jahr. Die FDA trieb die Zulassung von Galcanezumab sogar voran und hatte dem CGRP-Antikörper im Zulassungsverfahren in der Indikation Clusterkopfschmerzen den Status „Priority Review“ und „Breakthrough Therapy“ gewährt.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur sieht das bislang anders. Was stört den CHMP an Emgality® bei Cluster-Kopfschmerz?
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Der CHMP begründet seine Entscheidung damit, dass die Ergebnisse der von Lilly vorgelegten Studie nicht eindeutig zeigten, dass Galcanezumab Cluster-Attacken wirksam verhindert. Der CHMP ist daher der Meinung, dass die Vorteile von Galcanezumab in der Prävention von Attacken bei Patienten mit episodischen Clusterkopfschmerzen die Risiken der Behandlung nicht überwiegen.
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