Die Studie mit einem inhalativen Medikament, das verhindern könnte, Verschlechterung der COVID-19 in den am meisten gefährdet ist, erweitert werden, um die Dosis, die Patienten in häuslicher Umgebung.
Im März, der Universität Southampton und drug development company Synairgen begannen die klinischen tests SNG001, eine Besondere, inhalierte Formulierung des natürlich vorkommenden antivirale protein interferon-beta-1a an Patienten mit COVID-19.
Diese neue phase folgt Erhalt der notwendigen Zulassungen zu erweitern, von der ursprünglichen 100 Patienten, die Einschreibung weitere 120 Patienten in der häuslichen Umgebung.
Die erweiterte Studie umfasst Patienten, die Symptome für weniger als 72 Stunden und sind im Alter von 50 oder mehr mit einem hohen Risiko Komorbidität (wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, diabetes oder eine chronische Lungenerkrankung), oder im Alter von 65 Jahren und älter. Geeignete Patienten bewertet werden via video-call, und anschließend schickte einen Abstrich von courier für sich selbst abtupfen. Diese Abstriche werden getestet von Synairgen, und Patienten mit einer positiven Probe wird geschickt eine box mit allen notwendigen Geräten, aerosol-Lieferung-Gerät, Pulsoximeter, thermometer, anderer Verbrauchsmaterialien und der prüfmedikation SNG001/placebo. Die Southampton Clinical Trials Unit der Universität Southampton haben sich zusammengeschlossen, mit Synairgen für die Durchführung der klinischen Studie, mit zusätzlicher Unterstützung durch die primary care delivery team am NIHR Clinical Research Network Wessex (CRN Wessex).
Die Personalauswahl für die zu Hause Einstellung der Verhandlung hängt von der Prävalenz des virus in der Gemeinschaft und der Grad, zu dem die gezielte „gefährdeten“ Patienten infiziert. Die neuartige, virtuelle trial design, bedeutet, es ist leicht skalierbar, wenn nötig.
Professor Tom Wilkinson, Professor für atemwegsmedizin an der Universität von Southampton und Trial-Chefermittler, kommentierte: „die Expansion des SG016 placebo-kontrollierten Studie, wo wir Patienten behandeln, bei den ersten Anzeichen von COVID-19 Symptome ist so etwas wie eine erste und spiegelt den Erfindergeist und das know-how von Synairgen, und unsere Wissenschaftler hier an der Universität von Southampton. Dieser neuartige Ansatz ist entworfen, um zu reduzieren das Infektionsrisiko für Patienten und front-line-Arbeiter. Kritisch, es erlaubt uns auch, zu sammeln klinischen Beweise für SNG001 mehr schnell, eine Behandlung, die wir glauben, könnte spielen eine entscheidende Rolle bei der Bewältigung der COVID-19-Pandemie.“
Richard Marsden, CEO von Synairgen, kommentierte: „Wir sind wirklich froh, in der Lage sein zu erweitern die SG016 Studie an Patienten in der häuslichen Umgebung, die es uns ermöglicht zu testen das Medikament sehr viel früher im Verlauf der Erkrankung. Wenn erfolgreich, hoffen wir, daß wir schützen die Lunge und verhindern die Entwicklung von schweren unteren Atemwege Krankheiten stellt die Gesundheitssysteme unter solchen Belastungen. Wir haben auch schon zufrieden mit den Fortschritten der SG016-Studie, die in der Krankenhaus-Umgebung, mit dosiert 98 von 100 Patienten, und freuen uns auf die Bekanntgabe der top-line-Daten im Juli.“
Interferon-beta ist ein natürlich vorkommendes protein, das orchestriert die körpereigenen antiviralen Antworten. Es gibt Beweise, dass der Mangel an IFN-beta-Produktion durch die Lunge könnte die Erklärung für die verstärkte Anfälligkeit für diese Risiko-Patientengruppen, die Entwicklung von schweren unteren Atemwege (Lungen -) Krankheit während virale Infektionen der Atemwege. Darüber hinaus Viren, einschließlich Coronaviren wie SARS-CoV-2 und MERS-CoV, haben Mechanismen entwickelt, sich die unterdrücken endogene IFN-beta-Produktion und hilft damit der virus umgehen das angeborene Immunsystem.
Professor Nick Francis, Professor für Allgemeinmedizin an der Universität von Southampton, kommentiert: „Dieser Roman trial-Ansatz ist wesentlich für die anhaltende Gesundheit derjenigen, die an der höheren Gefahr wegen zunehmendem Alter oder anderen Risikofaktoren. Der Ansatz könnte ausgerollt werden in vielen Bereichen der primären Gesundheitsversorgung unter Einbeziehung der Interaktion mit gefährdeten Patienten, einschließlich älterer Menschen, wenn es erfolgreich ist. Wir sind in einer verzweifelten Notwendigkeit einer Behandlung für COVID-19 gegeben werden kann, um Patienten früh im Verlauf der Krankheit, um zu verhindern, dass die progression zu schweren Symptomen.“
Die Studie in COVID-19-Patienten ist eine Doppel-blinde, placebo-kontrollierte Studie. Die Behandlung der Patienten in der Krankenhaus-Einstellung der SG016 pilot-Versuch kommt gut voran, mit 98 Patienten von 100 jetzt dosiert. Top-line-Daten wird nun voraussichtlich im Juli. Patienten in Krankenhäusern haben in der Regel hatten Symptome für einen längeren Zeitraum, und das Ziel ist die Genesung beschleunigen und verhindern, dass das Fortschreiten der Krankheit kann spontan atmen (mit oder ohne Sauerstoff) erfordern Belüftung.
Daten aus dem Krankenhaus initiiert (spät -) patient und zu Hause eingeleitet (früh -) Populationen werden getrennt analysiert, so bald wie möglich, und dann zusammen als eine population am Ende. Top-line-Daten der Studie in der Krankenhaus-Einstellung ist voraussichtlich im Juli 2020.
Synairgen ist ein respiratory drug discovery und development company, gegründet von der Universität von Southampton Professoren Stephen Holgate, Donna Davies und Ratko Djukanovic.