Bereits im Dezember vergangenen Jahres empfahl der Pharmakovigilanzausschuss der europäischen Arzneimittelbehörde folgenden Warnhinweis auf die äußere Verpackung von fentanylhaltigen transdermalen Pflastern aufzunehmen: „Versehentliche Anwendung oder Einnahme kann tödlich sein.“ Aufgrund von Engpässen in der Papierindustrie verläuft der Umstieg nun aber uneinheitlich und etappenweise.
Dass Fentanyl gefährlich werden kann, wissen Apotheker:innen nicht erst seit der Opioid-Krise in den USA. Gerade für opioidnaive Patient:innen kann die Anwendung des starken Schmerzmittels auch tödlich enden. Um die Sicherheit von fentanylhaltigen transdermalen Pflastern zu erhöhen, hat der Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) Ende letzten Jahres empfohlen, auf der äußeren Verpackung und dem Pflasterbeutel einen neuen Warnhinweis aufzubringen: „Versehentliche Anwendung oder Einnahme kann tödlich sein.“
Zudem sollten auch die Gebrauchs- und Fachinformationen um wichtige Hinweise ergänzt werden. So sollen vor Beginn der Behandlung leitliniengerecht nicht nur eine Behandlungsdauer und Behandlungsziele mit den Patient:innen besprochen werden, sondern auch ein Plan zur Beendigung der Therapie erstellt werden. Vor und während der Behandlung soll über das Risiko und die Anzeichen einer Opioidgebrauchsstörung aufgeklärt werden.
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Bei der praktischen Umsetzung dieser Änderungen kommt es nun aber zu Verzögerungen, wie ein Rote-Hand-Brief vom 1. September informiert. „Aufgrund bestehender Produktlaufzeiten, Produktionszeiten und logistischer Engpässe, speziell in der Papierindustrie, verläuft der Umstieg etappenweise“, heißt es. Sind in den nächsten Monaten also sowohl Packungen mit altem als auch neuem Stand im Umlauf, ist dies diesem Umstand geschuldet.
Missbrauch/Falschanwendung und Abhängigkeit sollen reduziert werden
Zwar ist Deutschland bislang von der US-amerikanischen Opioid-Krise verschont geblieben. Doch auch in Europa sei in Bezug auf fentanylhaltige transdermale Pflaster in den letzten sieben Jahren ein Anstieg von Missbrauchsfällen, Falschanwendung und Abhängigkeit beobachtet worden. Derzeit sei zwar kein weiterer Anstieg, aber auch keine Abnahme der Fälle zu beobachten. Die genannten Änderungen sollen also künftig dazu beitragen, Falschanwendungen zu reduzieren.
Gefährlich ist dabei nicht nur die bewusste Anwendung der Pflaster in einer falschen Indikation oder bei opioidnaiven Menschen. Der Rote-Hand-Brief weist auch auf zehn Fallberichte aus den vergangenen fünf Jahren hin, in denen eine versehentliche Anwendung bei Säuglingen tödlich endete. Entsprechende tödliche Fälle seien auch bei Erwachsenen berichtet worden – besonders ältere Menschen sind gefährdet.
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Fentanylpflaster richtig kleben
Fentanyl-Pflaster sicher entsorgen
Ergänzend wird im Rote-Hand-Brief darauf hingewiesen, dass Apotheker:innen, Ärzt:innen und Pflegepersonal Patient:innen dazu anhalten sollen, die Pflaster richtig zu entsorgen: „Weisen Sie ihre Patienten darauf hin, dass es wichtig ist, gebrauchte Pflaster so zusammenzufalten, dass die Klebeflächen aufeinander haften. Die so vorbereiteten Pflaster können dann in den Originalbeutel gesteckt und anschließend sicher entsorgt werden.“
Literatur
Mitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 01.09.2023. Rote-Hand-Brief zu fentanylhaltigen transdermalen Pflastern: Verspätete Aufnahme eines Warnhinweises zur versehentlichen Anwendung, www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RHB/2023/rhb-fentanyl.html
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