Wissenschaftliche Bewertung, ja – Arzneimittelpreisbildung,nein: Am gestrigen Donnerstag hat das EU-Parlament die erste Lesung zum europäischen Nutzenbewertungsverfahren von Arzneimitteln und Medizinprodukten abgeschlossen. Dabei nehmen die EU-Abgeordneten im Wesentlichen den Vorschlag derEU-Kommission an, stellen jedoch klar, dass die Mitgliedstaaten bei der Arzneimittelpreisbilung ihre Autonomie behalten. Das Bundesgesundheitsministerium ist der Ansicht, dass die EU-Bewertung rein deskriptiv und ohne Ermittlung eines Zusatznutzens erfolgen soll.
Das Gesetzgebungsverfahren zur viel diskutierten EU-Nutzenbewertungist einen Schritt weiter: Am gestrigen Donnerstag hatdas EU-Parlament die erste Lesung zum Vorschlag der Europäischen Kommission füreine gemeinsame Nutzenbewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (HealthTechnology Assessment – HTA) abgeschlossen.
Und zwar hatte die EU-Kommissionvor etwa einem Jahr einen Vorschlag vorgelegt, demzufolge Experten aus den Mitgliedstaaten gemeinsam bewertensollen, ob und welchen Zusatznutzen ein Medikament im Vergleich zur Standardtherapiehat. Diese Bewertung soll dann als Grundlage für die Kostenerstattung dienen.
Abgrenzung nationaler Kompetenzen
Diesen Vorschlag haben die EU-Abgeordneten im Wesentlichenangenommen. Die am gestrigen Donnerstag vorgetragene Fassung, die im Herbst des vergangenen Jahres erstellt wurde, enthält jedoch wichtigeKlarstellungen zu den Rechten der Mitgliedstaaten. Und zwar soll dieNutzenbewertung auf die medizinisch-wissenschaftliche Ebene begrenzt sein. Beider Entscheidung über Kostenerstattung sowie die Preisgestaltung sollen dieMitgliedstaaten weiterhin autonom bleiben.
Mit diesen Klarstellungen trägt das EU-Parlament der Kritikeiniger Mitgliedstaaten, die die Autonomieihrer Gesundheitssysteme gefährdet sahen, Rechnung. Im vergangenen Jahr hatte Deutschland dem Kommissionsvorschlag eine sogenannte Subsidiaritätsrügeerteilt. Auch von Frankreich, Polen und Tschechien kam Widerstand.
Doppelarbeit vermeiden
Peter Liese, der gesundheitspolitischeSprecher der größten Fraktion im Europäischen Parlament (EVP-Christdemokraten),stellte am gestrigen Donnerstag klar: „Für die Frage, ob ein Medikamenterstattet wird, ist nicht Europa, sondern das nationale Gesundheitswesenzuständig.“ Den Grundgedanken, medizinische Innovationen gemeinsam zu bewerten, unterstütztLiese voll und ganz: „Es kann aus wissenschaftlicher Sicht nicht sein, dass einMedikament in Deutschland das Leben im Schnitt um acht Monate verlängert, aberin Frankreich nur um einen Monat.“
Schon heute werden immer mehr Medikamente zentral beider europäischen Arzneimittelagentur EMA zugelassen. Mit dem regulatorischenProzess ist auch immer eine Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit verbunden. Den Nachweisdes Zusatznutzens im Vergleich zu einer Standardtherapie müssen die Herstellerdagegen für jedes Land separat erringen. Warum nicht auch die Nutzenbewertung füralle EU-Länder in einem „Aufwasch“ erledigen?
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