Medikament zugelassen zur Behandlung von tenosynovial giant cell tumor

(HealthDay)—Turalio (pexidartinib) Kapseln sind zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer tenosynovial giant cell tumor (TGCT), der US Food and Drug Administration angekündigt.

Das Medikament wurde zugelassen für Patienten mit TGCT mit schwerer Morbidität oder funktioneller Einschränkungen nicht verbessert hat, mit der Operation. Turalio ist nur über den Risk Evaluation and Mitigation Strategy-Programm.

Die Zulassung basiert auf Daten einer multizentrischen internationalen klinischen Studie mit 120 Patienten. Nach 25 Wochen, Patienten, die erhalten Turalio hatten eine statistisch signifikante Verbesserung in der Gesamt-Ansprechrate (ORR) eine ORR von 38 Prozent vs. keine Reaktion bei Patienten, die placebo erhielten. Fünfzehn Prozent der Patienten hatten eine komplette Antwort und 23 Prozent hatten eine partielle Remission. Bei Patienten gefolgt, die für ein minimum von sechs Monaten nach der ersten Antwort 22 von 23 Patienten erhalten Ihre Antwort für sechs Monate oder länger; alle 13 Patienten, die zunächst reagiert und verfolgt wurden, für ein minimum von 12 Monaten behielten Ihre Reaktion für 12 Monate oder länger.

Häufig berichtete Nebenwirkungen sind: Laktat-dehydrogenase, erhöhte Aspartat-aminotransferase, Verlust der Haare, Farbe, erhöhte Alanin-aminotransferase, erhöhte Cholesterin. Nebenwirkungen schließen auch Neutropenie, erhöhte alkalische phosphatase, verminderte Lymphozyten, Auge, ödeme, verminderte Hämoglobin, Hautausschlag, dysgeusia, und verringert Phosphat. Eine Box-Warnung auf dem Rezept-Informationen für Turalio warnt über das Risiko für schwere und potenziell tödliche Schädigung der Leber und berät die Angehörigen der Gesundheitsberufe für Patienten überwachen, Leberwerte vor und während der Behandlung und zu verändern oder unterbrechen Sie die Verwendung des Medikaments, wenn die Leberwerte nicht normal sind.