Dapagliflozin als erste orale Add-on Therapie bei Typ-1-Diabetes

Dapagliflozin als erste orale Add-on Therapie bei Typ-1-Diabetes
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) hat empfohlen,die Zulassung des SGLT2-Hemmers Dapagliflozin zu erweitern. Er soll künftigauch bei bestimmten Patienten mit Typ-1-Diabetes als Add-on zu Insulin zumEinsatz kommen. Das ist das erste Mal, dass in dieser Indikation ein Arzneimittel inTablettenform ein positives Votum erhält.

Trotz zahlreicher Fortschritte bei der Insulintherapie, inBezug auf die Insuline selbst, auf die Applikation und die Blutzuckermessung,gelingt es bei einigen Typ-1-Diabetikern nicht, den Blutzuckerspiegelausreichend zu kontrollieren. Sie leiden unter Hypo- und Hyperglykämien undhaben, vor allem wegen ihres erhöhten kardiovaskulären Risikos, auch heute nocheine geringere Lebenserwartung als die Allgemeinbevölkerung. Für diese Patienten könnte es demnächst einezusätzliche Therapieoption geben. 

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Der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) hat im Rahmen seiner Januar-Sitzung empfohlen, die Indikation von Dapagliflozin zu erweitern, das derzeit nur beim Typ-2-Diabetes zugelassen ist. Aufgrund des insulinunabhängigen Wirkmechanismus dieser Wirkstoffklasse – sie senken den Blutzuckerspiegel, indem sie die Glucoseausscheidung über den Urin erhöhen – war ein möglicher Einsatz beim Typ-1-Diabetes schon länger im Gespräch. Nun ist es soweit. Der Ausschuss empfiehlt, dass Dapagliflozin künftig bei bestimmten Typ-1-Diabetikern eingesetzt werden kann. Und zwar solchen, die trotz optimaler Insulintherapie ihren Blutzuckerspiegel nicht ausreichend kontrollieren können. Das ist das erste Mal, dass eine Zusatztherapie in Tablettenform in dieser Indikation zur Zulassung empfohlen wird.

Nicht für Patienten mit niedrigem Insulinbedarf

Die CHMP-Empfehlung basiert auf zwei Phase-III-Studien, indie 548 Patienten eingeschlossen waren. Diese profitierten hinsichtlich ihresKörpergewichts, der glykämischen Kontrolle und des Blutdrucks, außerdem hattensie geringere Blutzuckerschwankungen. Wegen des bekanntermaßen erhöhten Risikosfür Ketoazidosen bei dieser Wirkstoffklasse will der CHMP die Indikation folgendermaßeneingeschränkt wissen: Die Behandlung mit Dapagliflozin sollte nur beiübergewichtigen Patienten mit einem BMI über 27 in Betracht gezogen werden. FürPatienten mit niedrigem Insulinbedarf wird es nicht empfohlen. Während derTherapie mit Dapagliflozin sollte die Insulintherapie ständig optimiert werden,um Ketosen und diabetische Ketoazidosen zu verhindern. Die Insulindosis solltenur reduziert werden, um Hypoglykämien zu vermeiden. Die Behandlung mit Dapagliflozin sollte nur vonSpezialisten initiiert und überwacht werden. Patienten sind angehalten Ketonkörper selbstzu bestimmen und sollten zudem über das Risiko und die Symptome einer diabetischenKetoazidose aufgeklärt werden.

Die Empfehlung des CHMP wird nun an die EU-Kommissionweitergeleitet, die über die Zulassung entscheidet. Preis- und Erstattungsregeln liegen dann nacherfolgter Zulassung in der Verantwortung der Mitgliedstaaten.

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