(HealthDay)—Die Tandem Diabetes Care t-Slim X2 insulin-Pumpe, die erlaubt, dass eine Patienten anpassen, Behandlung, wurde genehmigt durch die US Food and Drug Administration.
„Diabetes ist eine komplizierte Krankheit, erfordert eine enge überwachung und sorgfältig abgestimmte Behandlungen. Wir haben gehört, dass von den Patienten-Gemeinschaft, mit der Fähigkeit, anpassen Ihre eigenen diabetes-management-Geräte, die Ihnen wichtig ist,“ die FDA-Kommissar Dr. Scott Gottlieb, sagte in einer Agentur Pressemitteilung. „Fortschritte in der digitalen Gesundheit machen Sie mehr maßgeschneiderte Ansätze, um diabetes-Versorgung möglich.“
Das neue Gerät ist wie beschrieben entweder einen alternativen controller aktiviert (ACE) Infusionspumpe oder eines interoperablen Pumpe, so dass es kann verwendet werden, mit verschiedenen Komponenten, mit denen Anwender maßgeschneiderte diabetes-management zu Ihren Vorlieben, nach Angaben der Agentur.
Fast 10 Prozent der Amerikaner, die diagnostiziert wurden mit diabetes, die behindert die Fähigkeit des Körpers zu bilden oder richtig verwenden Sie das Blutzucker-regulierende Hormon insulin.
Das Produkt funktioniert durch die Bereitstellung von insulin unter die Haut zu setzen oder Variablen Zinssätzen. Es kann Digital angeschlossen, um automatisch die Kommunikation mit und erhalten Medikamenten-Dosier-Befehle von anderen diabetes-management-Geräte, die FDA sagte.
Zusammen mit dieser Genehmigung die FDA sagte, es ist die Einrichtung eines „besonderen Schutzmaßnahmen“, definieren die Anforderungen für die Sicherstellung der Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Cyber-Sicherheit von ACE-infusion-Pumpen. Diese Steuerelemente beschreiben auch die Art der Studien und Daten, die erforderlich sind, um zu demonstrieren, akzeptable Leistung.
Mögliche Nebenwirkungen der neu zugelassenen Gerät sind Infektionen, Blutungen, Schmerzen, Haut-Irritationen, Blockaden und Luftblasen im Schlauch, so die Agentur.