Ein Drittel der bereits genehmigten verschreibungspflichtigen Medikamente noch nicht abgeschlossen haben, die FDA-Zulassung Prozess

Die Food and Drug Administration (FDA) eine Beschleunigte Zulassung-Programm wurde im Jahr 1992 deutlich zu beschleunigen, die Fähigkeit, um bestimmte neue Medikamente auf den Markt gebracht. Neue Forschungsergebnisse werden veröffentlicht in einer der nächsten Ausgaben des journal INFORMIERT Fertigung & Service Operations Management zeigt eine große Anzahl von Arzneimittel-Herstellern sind nicht abgeschlossen, die Genehmigung-Prozess, der bedeutet, dass eine erhebliche Anzahl von Medikamenten auf dem Markt sind, noch nicht vollständig genehmigt.

Teil des Programms Voraussetzung ist, dass die Hersteller müssen die komplette post-market-Studien zum Nachweis der Wirksamkeit von jedem Medikament, das wurde bereits genehmigt, im Rahmen dieser initiative. Nur dann können diejenigen, die Drogen konvertiert werden, um die volle, reguläre Zulassung.

Aber laut diesem kürzlich veröffentlichten research Analyse von öffentlich verfügbaren Daten von 2014 bis 2018, diese Studien sind nicht abgeschlossen, wie versprochen. Von 1992 bis 2008, 36% der post-market-Studien noch nicht abgeschlossen sind, und 50% der nicht abgeschlossenen Untersuchungen nahm im Durchschnitt von 5 Jahren auf einmal anfangen.

„Die Hersteller haben offenbar wenig Anreiz zu tun, die post-market-Studien, weil Sie nicht problemlos durchgesetzt und Sie sind teuer“, sagte Liang (Leon) Xu, in der die Studie führen Forscher und professor für supply-chain-und analytics an der Universität von Nebraska-Lincoln College of Business. „Rückzug eines Arzneimittels vom Markt nimmt Zeit und ohne Nachweis der Unwirksamkeit nicht geltend gemacht werden, sofort.“

FDA Regulierungsbehörden stehen vor Herausforderungen, zu bestimmen und durchzusetzen, Fristen, da unausgewogene information und moral hazard. Sie optimieren müssen, einen Kompromiss zwischen der Bereitstellung öffentlicher Zugang zu potenziell lebensrettende Medikamente und Minderung von Risiken für die öffentliche Gesundheit von unwirksamen Medikamenten.

Xu zusammen mit seinen Mitautoren, Hui Zhao und Nicholas Petruzzi, die beide am Smeal College of Business Der Pennsylvania State University, nehmen Sie Vorteil von, was bereits im Ort zu erhöhen, um die Möglichkeit der Umsetzung einer Lösung.

„Derzeit ist die FDA fordert die Arzneimittelhersteller zu zahlen eine Feste Gebühr, die zur Finanzierung der neuen Drogen-Anwendung zu überprüfen. Durch ersetzen dieser Feste Gebühr durch eine neue mit einer post-market-Studie-Frist, können wir nutzen ein vorhandenes Werkzeug, um sicherzustellen, dass diese Studien fertig,“ sagte Xu.

Diese Gebühr hängt von der Wahrscheinlichkeit eines Medikaments den Erfolg und die Wirksamkeit eines noch nicht erprobten Medikament aus dem Verkehr gezogen. Darüber hinaus Xu, Zhao, und Petruzzi entwickelt eine alternative option. In diesem Szenario, wenn die aktuelle Gebühr kann nicht verändert werden in einem Termin-abhängige Gebühr, die Analyse kann geändert werden, um zu berechnen, einen einzigen Stichtag.