Neue Studie Ergebnisse bestätigen die Wirksamkeit der Saranas™ Früh Bird™ Bleed Monitoring-System zu spüren, Blutungen Ereignisse während der endovaskulären Verwandte Verfahren durch die Verwendung von sensoren zum erkennen von relativen Veränderungen im Gewebe bioimpedance. An der Studie nahmen 60 Patienten aus fünf Websites, die unterzog sich einer endovaskulären Verfahren und erkannt Blutungen in mehr als der Hälfte der Patienten. Die Ergebnisse dieser Studie präsentiert werden, die als spät-brechende klinische Forschung am Mittwoch, Mai 22, 2019 bei der Gesellschaft für Herz-Kreislauf-Angiographie-Interventionen (SCAI) 2019 Wissenschaftlichen Sitzungen.
Einer von fünf Patienten erleben eine Blutung Komplikation während der großen Bohrung endovaskuläre Verfahren wie die transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR), die endovaskuläre Aneurysma-Reparatur und perkutanen linksventrikulären assist device Implantation. Diese Komplikation ist assoziiert mit einer signifikanten Erhöhung des Risikos von Mortalität, Dauer des Krankenhausaufenthaltes und Kosten im Gesundheitswesen, nach 2017 eine Zeitschrift der American Medical Association-Studie. Die Frühen Bird™ Gerät ist so konzipiert, integriert während endovaskulärer Verfahren und eingefügt in ein Gefäß, in Vorfreude auf den Anschnitt. Die Technologie erfunden wurde am Texas Heart Institute in Houston, Texas.
Von August 2018 bis Dezember 2018 insgesamt 60 Patienten (mittleres Alter 76 Jahre, 42 Prozent Frauen) von fünf US-sites eingeschrieben waren, und unterzog sich einer endovaskulären Verfahren (TAVR 67 Prozent; die perkutane koronare intervention (PCI) 13 Prozent; Impella 8 Prozent; balloon aortic valvuloplasty sieben Prozent; transkatheter-mitralklappenersatz (TMVR) zwei Prozent, die endovaskuläre Aneurysma-Reparatur (EVAR) zwei Prozent und MitraClip zwei Prozent). Der Frühe Vogel wurde während und nach der endovaskulären Verfahren, entweder als einen venösen oder arteriellen Zugang Mantel. Im Falle von Blutungen, das Gerät hat einen sensor, der erkennt, das auftreten von Blutungen und charakterisiert Bluten progression in I, II, und III Ebenen. Der primäre Endpunkt war das Niveau der Zustimmung in Blutungen Erkennung zwischen den Saranas Frühen Bird™ und post-prozeduralen Computertomographie.
Früh Bird™ erkannt Blutungen in 63 Prozent der Patienten, die mit 33 Prozent der Patienten an Blutungen level I, 23 Prozent bei Blutungen, Stufe II, und sieben Prozent bei Blutungen in der Stufe III. Kein Gerät-bezogenen Komplikationen berichtet wurden.
„Dies ist das erste mal, dass wir sehen, wie dieses Gerät könnte helfen, in einem real-world-Patienten-Einstellung, und wir waren sehr ermutigt durch die Ergebnisse. Rechts jetzt, haben die Patienten eine Gefahr der Gefäßverletzung, wenn an Ihnen endovaskuläre Verfahren, bei denen die femoral-Arterie oder Vene verwendet wird, für den gefäßzugang“, sagte Philippe Genereux, MD, principal investigator, Kardiologe und Arzt in Morristown Medical Center in Morristown, NJ. „Diese Technologie erlaubt uns zu erkennen, Blutungen in Echtzeit, was bedeutet, dass wir Maßnahmen ergreifen können, schnell und verbessern Sie die Ergebnisse des Verfahrens und recovery für die Patienten.“
Im März, die Frühen Bird™ Gerät wurde gewährt, die de-novo-Klassifizierung durch die US Food and Drug Administration (FDA) und die Pläne zur Durchführung einer kontrollierten roll-out für Institutionen, die Interesse haben, Bluten-management als Teil Ihrer standard der Versorgung.
„Als erste und einzige Gerät auf dem Markt für frühen Anschnitt-Erkennung, wir haben das Potenzial, erheblich reduzieren die schwere von Blutungen Komplikationen und daraus resultierenden Kosten, bei gleichzeitiger Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei Patienten nach endovaskulärer Verfahren“, sagte Zaffer Syed, chief executive officer bei Saranas.
Die Autoren merken an, plant weitere Forschungen zu der das Gerät mit kontrollierter Studien an Institutionen, die besonderes Interesse an der bleed-management. Post-approval-Studie und-Praktiken entwickeln, wie die Autoren weiterhin zu bewerten und zu sammeln, Daten auf dem Gerät.