Gichtpatienten mit schwerenkardiovaskulären Erkrankungen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Anginapectoris sollten nicht mit Febuxostat (Adenuric und Generika) behandelt werden. Laut der CARES-Studie erhöht Febuxostat im Vergleich zu Allopurinoldie kardiovaskuläre und Gesamtmortalität. Darüber informiert einRote-Hand-Brief.
Schon bei der US-Zulassung vonFebuxostat (Handelsname in den USA: Uloric) im Jahr 2009 ordnetet die FDA weitereklinische Sicherheitsstudien an. Bereits damals gab es Anhaltspunkte, dass derXanthinoxidase-Inhibitor im Vergleich zu Allopurinol das kardiovaskuläre Risikoerhöht. In einer multizentrischen, randomisierten und doppelblinden klinischenPhase IV-Studie (CARES) wurde die kardiovaskuläre Sicherheit vonFebuxostat und Allopurinol bei Patienten mit Gicht und schwerenkardiovaskulären Komorbiditäten untersucht. Das Ergebnis: Febuxostat erhöht beiGichtpatienten die kardiovaskuläre Sterblichkeit und die Gesamtmortalität.
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Als Konsequenz der CARES-Studie informieren jetzt die Hersteller febuxostathaltiger Arzneimittel (Adenuric und Generika) in Deutschland in Abstimmung mit den zuständigen Behörden, BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) und Europäischer Arzneimittel-Agentur (EMA), in einem Rote-Hand-Brief über die erhöhte Sterblichkeit kardiovaskulärer Risikopatienten unter Febuxostat. Die Empfehlung: Patienten mit schwerenkardiovaskulären Erkrankungen (zum Beispiel Myokardinfarkt, Schlaganfall oderinstabile Angina Pectoris) sollten nicht mit Febuxostat behandelt werden,sofern andere Therapiemöglichkeiten bestehen.
Wie wirkt Febuxostat?
Febuxostat hemmt die Xanthinoxidase (XO). Das Enzym spielt eine wichtige Rolle beim Abbau von Purinen, wobei die XO sowohl den ersten Schritt von Hypoxanthin zu Xanthin als auch den Folgeschritt von Xanthin zur Harnsäure katalysiert. Febuxostat senkt durch effektive XO-Inhibition die Serumharnsäurespiegel und wird zur Therapie der chronischer Hyperurikämie (80 mg Febuxostat und 120 mg Febuxostat) eingesetzt und zur Vorbeugung und Behandlung einer Hyperurikämie bei Patienten mit hämatologischenMalignomen, die sich einer Chemotherapiemit einem mittleren bis hohen Risiko für einTumorlyse-Syndrom (TLS) unterziehen (Febuxostat 120 mg).
Der Xanthinoxidasehemmer ist ausschließlich für Erwachsene zugelassen.
Rote-Hand-Brief zu Hypersensitivitätsreaktionen
Die Fach- und Gebrauchsinformationen febuxostathaltiger Arzneimittel erhalten ein Update. Bislang informieren diese lediglich, dass bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder dekompensierter Herzinsuffizienz Febuxostat nicht eingesetzt werden soll.
Die aktuelle Rote Hand ist nicht der erste zu Febuxostat. 2012 wurde via Rote-Hand-Brief vor schweren Hypersensitivitätsreaktionen unter Febuxostat gewarnt.
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