(HealthDay)—Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Schritte unternommen, Donnerstag strengere Regulierung von over-the-counter-Sonnenschutz-Produkte.
Enthalten in der vorgeschlagenen Regel sind Aktualisierungen auf Sonnenschutz Sicherheits -, Sonne-Schutz-Faktor (SPF) Anforderungen, und die Wirksamkeit der Insektenschutzmittel/Sonnenschutz-Kombinationen.
„Die vorgeschlagene Regel, die wir heute veröffentlicht aktualisieren würde, den regulatorischen Anforderungen für die meisten Sonnenschutz-Produkten in die Vereinigten Staaten, um besser zu gewährleisten, haben die Verbraucher Zugriff auf sichere und effektive Sonnenpflege-Optionen im Einklang mit den neuesten Wissenschaft,“ die FDA-Kommissar Dr. Scott Gottlieb sagte, während ein media briefing am Donnerstag morgen.
Der Vorschlag „gilt nur für Sonnencreme Wirkstoffe, die derzeit auf dem Markt in den Vereinigten Staaten, ohne von der FDA zugelassene Anwendung. Und das ist tatsächlich die überwiegende Mehrheit der Sonnenschutzmittel in den Vereinigten Staaten,“ fügte Dr. Theresa Michele, Leiter der Abteilung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel bei der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung (CDER).
Unter der vorgeschlagenen Regel, zwei von den 16 aktiven Bestandteile in Sonnencremes—Zinkoxid und Titandioxid sind heute als sicher und wirksam, während zwei andere (PABA und trolamine salicylate) nicht. Kein Sonnenschutzmittel in den Vereinigten Staaten verkauft werden, enthalten PABA oder trolamine Salizylat.
Sicherheitsdatenblatt für 12 weitere Sonnenschutz-Zutaten nicht ausreichend, um festzustellen, ob Sie sicher und wirksam sind, die Agentur Hinzugefügt.
„Deshalb“, sagte Dr. Janet Woodcock, Direktor des CDER, „wir bitten für die weitere klinische und nicht-klinische Daten, die auf diesen 12 Zutaten.“
Die Environmental Working Group (EWG), ein watchdog-Organisation, die für die Gesundheit der Verbraucher, nannte sich die neue initiative überfällig.
„Nach mehr als 40 Jahren, hat die FDA endlich unter schweren Schritte, um abschließend zu Regeln, die erfordern würde, Sonnenschutz Firmen, Produkte zu machen, die sowohl sicher und wirksam“, David Andrews, senior scientist an der EWG, sagte in einer Pressemitteilung.
Er wies auf einen Inhaltsstoff, oxybenzone, im besonderen.
„Seit einem Jahrzehnt hat die EWG arbeitete Bedenken über Sonnenschutzmittel mit oxybenzone, die sich in fast alle Amerikaner, nachgewiesen in der Muttermilch und möglicherweise verursacht endokrine Störung,“ Andrews sagte. „Heute ist die FDA anerkannt, dass diesen Anliegen.“
Woodcock hingewiesen, dass die Kennzeichnung änderungen machen es auch einfacher für die Verbraucher zu verstehen, was Sie kaufen.
„Seit 1999, neue wissenschaftliche Erkenntnisse haben dazu beigetragen, die FDA-Perspektive auf, was könnten Wirkstoffe werden als sicher und effektiv, unter anderem,“ Woodcock, sagte in einem CDER-Anweisung.
„Ich möchte betonen, dass die vorgeschlagene Regelung nicht erforderlich, alle Sonnenschutz-Produkte werden vom Markt genommen, in dieser Zeit,“ fügte Sie hinzu. „Die Hersteller werden in der Lage sein zu liefern, kommentieren und übermitteln von Daten auf die darin enthaltenen Vorschläge in die vorgeschlagene Regelung, einschließlich der Sicherheit von Daten für die Wirkstoffe, für die keine ausreichenden Daten [jetzt] vorhanden.“
Arten von Sonnenschutzmitteln im Allgemeinen als sicher und effektiv sind sprays, öle, Lotionen, Cremes, Gele, Butter, Pasten, Salben und sticks.
Inzwischen, „wir haben festgestellt, Sonnenschutz Puder infrage … aber um weitere Sicherheits-und wirksamkeitsdaten auf Pulver, bevor Sie aufgenommen werden können [in der vorgeschlagenen Regel]. Wir schlagen ausschließen, Feuchttücher, Erfrischungstücher, Körper wäscht, shampoos und anderen Darreichungsformen,“ Woodcock sagte.
Auch, Produkte zu kombinieren, die Sonnenschutzmittel mit Insektenschutzmittel sind nicht im Allgemeinen als sicher und wirksam, die Agentur erklärte.
Unter der Herrschaft der maximalen Lichtschutzfaktor auf der Sonnencreme Etiketten ausgelöst werden würde, aus LSF 50, LSF 60 .
„Wir schlagen Genehmigung der Vermarktung von Sonnenschutzmitteln formuliert mit SPF-Werte von bis zu 80, aber nicht über, es sei denn, das Produkt verfügt über einen genehmigten [new drug application],“ Woodcock erklärt.
– Sonnenschutzmittel mit SPF-Werte von 15 und höher werden benötigt, um sein breites Spektrum, breites Spektrum Schutz vor UVA-Strahlung muss auch erhöhen SPF erhöht, die Regel besagt.
„Dadurch wird sichergestellt, dass diese Produkte gewährleisten, dass die Verbraucher den Schutz, den Sie erwarten, vor Hautkrebs und vorzeitiger Hautalterung,“ Woodcock sagte.