Mehr als zwei Jahrzehnte nach Viagra revolutionierte die Behandlung von Männern, die sexuelle Gesundheit, Frauen auf der Suche nach einem Pharma-boost im Schlafzimmer mit einer anderen Art von Mir Zu moment.
In den kommenden Tagen, die Food and Drug Administration wird erwartet, um zu entscheiden, ob Sie genehmigen ein neues Medikament für Frauen vor den Wechseljahren, deren schwächelnde Libido verursachen Sie persönliche not.
Wenn es erlaubt wird, werden in den USA verkauft wird, ist die injizierbare Medikament Vyleesi würde nur die zweite von der FDA zugelassene Behandlung für „female verminderten sexuellen Lust-Störung“ oder HSDD. Die Bedingung, die erkannt wurde, in seiner geschlechtsspezifischen form nur in 2012, es wird angenommen, beeinflussen so viele wie 1 in 10 Frauen vor Beginn der Wechseljahre und viele mehr.
Die Genehmigung der Vyleesi (bekannt auch durch Ihre generischen Namen bremelanotide) verlassen würde, die Anzahl der Pharma-Optionen für Frauen, die sexuelle Gesundheit weit entfernt sind von den mehr als zwei Dutzend Wirkstoffe zugelassen für Männer. Aber mehrere Angebote für Frauen, die erleben sexuelle Probleme sind in den Startlöchern. Und in marketing-Materialien, Geldgeber scheuen sich nicht, über was darauf hindeutet, diese Medikamente haben „blockbuster-Potenzial.“
Es ist ein „riesiger Markt mit unmet medizinischem Bedarf,“ sagte Eric Claassen, chief business officer von der niederländischen Firma Emotional Brain, der erwartet zu bringen ein paar weibliche HSDD Medikamente bei der FDA bis 2023. Den potenziellen Umsatz für seine Firma „personalisierte Medizin“ Drogen, Lybrido und Lybridos, könnte peak bei $2 Milliarden Euro, sagte er. Beide sind noch in klinischen Studien und erwartet, die Marktzulassung in Europa zuerst.
Vyleesi ist der erste prüfpräparaten bewertet werden, auf Maßnahmen, die Frauen die sexuelle Funktion und Dysfunktion—wie stark unterscheiden als die der Männer.
Basierend auf einer zusammengesetzten ersten erforscht, wie ein bräunungsprodukt, bremelanotide ist gedacht, um den amp bis das verlangen der Frau durch die Veränderung der Zusammensetzung der aber neurochemikalien beteiligt weiblichen sexuellen Erregung.
Aber „gedacht“ ist das Schlüsselwort hier. Als die FDA entdeckt, im Jahr 2015, wenn es genehmigt eine Pille namens Addyi (fibanserin) als erstes Medikament für Frauen HSDD, kontroversen und Fragen gibt es zuhauf, wenn Sie weiblichen sexuellen Wunsch wird das Objekt der Messung, die medikalisierung und Pharma-änderung.
Vyleesi sponsor AMAG Pharmaceuticals Waltham, Mass., hofft, dass sein Produkt ein Ende zu setzen diese Debatten. Nicht nur ist Ihre Medikation überlegen auf dem Markt jetzt, AMAG sagt, Frauen, die sexuelle Anliegen besser verstanden werden, und die FDA hat die Beratungen besser widerspiegeln die Bedürfnisse der Frauen.
Die Zeiten haben sich geändert, auch. Dank der Me-Too-Bewegung sind die Frauen fordern mehr Kontrolle über Ihren Körper und Ihre Sexualität, so Dr. Julie Krop, das Unternehmen vice president und chief scientific officer. Wenn das Teil Ihres Lebens ist, greift zu kurz, Sie möchten, um diskutieren Sie mit Ihren ärzten und zu beheben, sagte Sie.
„Es ist schockierend, dass dieser beerdigt Thema, für selbstverständlich genommen und nicht wirklich geschätzt,“ Krop sagte.
Durch gemeinsame Sache zu machen mit Frauen, die sexuelle Gesundheit Spezialisten, Vertreter des Unternehmens dazu beigetragen, die neuen Maßnahmen, durch die der FDA beurteilen die weibliche Sexualität Drogen auf den Markt kommen. Und Sie haben grundiert, die öffentlichkeit mit einer Kampagne von mass persuasion.
Lange vor der FDA-Entscheidung wurde geplant, AMAG gesponsert, Plakate, online-Foren und social-media-Kampagnen, das Wort zu verbreiten über die weibliche hyposexual Wunsch Störung durch seine unblush Kampagne. Radiologischen scans legen nahe, es kann verursacht werden durch ein Ungleichgewicht bestimmter Hormone und Botenstoffe im Gehirn.
„Es ist nicht ‚da unten.‘ Es ist ‚hier‘ zwischen die Ohren,“ die Kampagne Materialien erklären, ohne Verweis auf Vyleesi.
Drug-Unternehmen jährliche Ausgaben für solche „disease awareness“ – Kampagnen stark gestiegen in den letzten Jahren erreichte $430 Millionen Euro im Jahr 2016. Sie sind gutgeschrieben mit der Senkung der Stigmatisierung, die mit vielen Bedingungen, einschließlich depression und erektile Dysfunktion.
Aber durch die Maßnahmen, die von der FDA verwendet, um zu bestimmen, die Wirksamkeit von HSDD Drogen, bremelanotide scheint vielversprechend: in einer abschließenden Runde von klinischen Studien, 60% der Probanden, die bremelanotide berichteten von einer Verbesserung in der not Ebene Sie fühlte sich über Ihre niedrige libido—eine deutliche Steigerung gegenüber den rund ein Drittel der Frauen unter placebo-Medikation.
AMAG setzt auf Vyleesi zu gewinnen, mehr Traktion mit Frauen und ärzten als Addyi, ein Medikament, das gezeigt wurde, in klinischen Studien zu bescheiden erhöht die sexuelle Lust der Frau und die Zahl der „sexuell befriedigenden Ereignissen“, berichtete Sie in einem Monat.
Seit der 2015-Genehmigung, Addyi kommerziellen appeal beschränkt worden, die nicht nur durch die bescheidenen Ansprüche der Wirksamkeit, sondern durch anhaltende Sicherheitsbedenken und Kosten. Frauen müssen die Medikamente täglich, Kosten so viel wie $426 im Monat. Und während die FDA vor kurzem gelockert Warnungen gegen jeglichen Alkoholkonsum von Frauen, die Addyi, es hat davor gewarnt, dass das Medikament sollte nicht verwendet werden, innerhalb von zwei Stunden nach Alkoholkonsum.
Als „on demand“ drug—Design, um nur getroffen werden, wenn Frauen wollen sex—Vyleesi ist wahrscheinlich weniger teuer als flibanserin, und haben weniger Interaktionen mit anderen Drogen, Frauen nehmen. Während früher eine intranasale Formulierung von Vyleesi erschien werfen einige Frauen den Blutdruck, die Firma hat gesagt, die FDA, in seiner neuen injizierbaren form, keine solchen Nebenwirkungen gefunden wurden.
Dr. Sharon J. Pfarrei, ehemaliger Präsident der Internationalen Gesellschaft für das Studium der Frauen Sexuelle Gesundheit, verordnet hat Addyi und fand es wirksam für einige Ihrer Patienten. Aber die Art und Weise, in der die Frauen das sex Leben kann get off track sind viele, und Frauen und Ihre ärzte müssen mehr Optionen, die anders funktionieren, sagte Sie.